Home / Newsletter / Newsletter 07/08/2021 | Ο FDA εγκρίνει την εβδομαδιαία χορήγηση εξενατίδης σε παιδιά με διαβήτη τύπου 2

Newsletter 07/08/2021 | Ο FDA εγκρίνει την εβδομαδιαία χορήγηση εξενατίδης σε παιδιά με διαβήτη τύπου 2

Ο FDA εγκρίνει την εβδομαδιαία χορήγηση εξενατίδης σε παιδιά με διαβήτη τύπου 2

Ο FDA ενέκρινε τη χορήγηση του αγωνιστή υποδοχέα GLP-1, εξενατίδη, για παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών με διαβήτη τύπου 2, ως το πρώτο εβδομαδιαία χορηγούμενο ενέσιμο φάρμακο για παιδιατρική χρήση στις ΗΠΑ.

Η έγκριση της διευρυμένης ένδειξης για την εξενατίδη (Bydureon BCise®, AstraZeneca) οφείλεται στα θετικά δεδομένα μίας μελέτης φάσης 3, τα οποία παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της Αμερικάνικης Διαβητολογικής Εταιρείας (American Diabetes Association). Η μελέτη έδειξε ότι οι έφηβοι με διαβήτη τύπου 2 είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν τον στόχο της HbA1c μετά από 24 εβδομάδες λήψης εβδομαδιαίας εξενατίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Συγκεκριμένα, 83 έφηβοι ηλικίας τουλάχιστον 10 ετών, με διαβήτη τύπου 2, με ή χωρίς θεραπεία με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, τυχαιοποιήθηκαν 5:2 να λάβουν εβδομαδιαία εξενατίδη 2 mg (n = 59) ή εικονικό φάρμακο (n = 24) για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από μια open label φάση 28 εβδομάδων. Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) την 24η εβδομάδα σε σύγκριση με την αρχική τιμή. Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν οι μεταβολές στη γλυκόζη νηστείας, το σωματικό βάρος και τη συστολική αρτηριακή πίεση. Οι ερευνητές αξιολόγησαν επίσης τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Στις 24 εβδομάδες, η εβδομαδιαία εξενατίδη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της HbA1c (μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων, 0,36% έναντι 0,49%, αντίστοιχα), με διαφορά μεταξύ των ομάδων 0,85 εκατοστιαίες μονάδες (P = 0,012). Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν μη σημαντικές μέσες μεταβολές ελαχίστων τετραγώνων από την έναρξη έως τις 24 εβδομάδες υπέρ της εξενατίδης για τη γλυκόζη νηστείας, (21,6 mg/dL, 95% CI, 0,49 έως 5,7), τη συστολική αρτηριακή πίεση (2,8 mm Hg, 95% CI, 8 έως 2,4) και το σωματικό βάρος (1,22 kg, 95% CI, 3,59 έως 1,15).

Παρατηρήθηκαν χαμηλά ποσοστά υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της δοκιμής, παρά τη χρήση ινσουλίνης, και καλή γαστρεντερική ανεκτικότητα. Επιπλέον, ήταν η πρώτη φορά που ένας εβδομαδιαία χορηγούμενος αγωνιστής υποδοχέα GLP-1 δοκιμάστηκε σε παιδιατρικό πληθυσμό με διαβήτη τύπου 2 και αποδείχτηκε ότι η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του σε νεότερους ασθενείς ήταν παρόμοια με το ήδη αποδεδειγμένο προφίλ ασφαλείας στους ενήλικες.

Η έγκριση κυκλοφορίας της εξενατίδης στις ΗΠΑ δόθηκε τον Οκτώβριο του 2017 ως εβδομαδιαία χορηγούμενη για ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης παραμένουν εκτός στόχου παρά τη χορήγηση ενός ή περισσότερων από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών φαρμάκων, επιπρόσθετα της διατροφής και άσκησης. Στην Ευρώπη η κυκλοφορία της εγκρίθηκε τον Αύγουστο του 2018.

Στους ενήλικες, οι αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1 έχουν συνδυαστεί με μειωμένη θνησιμότητα, καθώς και με την πρόληψη επιπλοκών, όπως καρδιαγγειακές παθήσεις και εγκεφαλικά επεισόδια. Οι έφηβοι χρειάζονται εξίσου πολλές, αν όχι περισσότερες επιλογές από τους ενήλικες, λόγω της σημασίας της έγκαιρης θεραπείας για την επιβράδυνση στην εξέλιξη του διαβήτη.

Πηγή:

https://www.healio.com/news/endocrinology/20210723/fda-approves-onceweekly-exenatide-for-children-with-type-2-diabetes

Newsletter

Top