Home / Featured / Νεώτερα Φάρμακα και οι ενδείξεις τους

Νεώτερα Φάρμακα και οι ενδείξεις τους

 

Επιμέλεια:

  • Χ. Μπουτάρη (Ειδικός Παθολόγος, Β’ Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική, Ιπποκράτειο Γ.Ν. Θεσσαλονίκης)
  • Φ. Μπάρκας (Επικουρικός Επιμελητής Β’ Παθολογίας, Β’ Παθολογική Κλινική Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Ιωαννίνων)
  • Γ. Αναστασίου (Υποψήφια Διδάκτωρ Ιατρικού Τμήματος Παν/μιου Ιωαννίνων, Ειδικευόμενη Ιατρός Παθολογίας, Β’ Παθολογική Κλινική Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Ιωαννίνων)

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη χρήση της εμπαγλιφλοζίνης (Jardiance®) στη θεραπεία της Καρδιακής Ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης

Στις 18 Αυγούστου 2021 ανακοινώθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) η έγκριση της εμπαγλιφλοζίνης (Jardiance®) στη θεραπεία της Καρδιακής Ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης [Heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF)]. H απόφαση στηρίχθηκε στα αποτελέσματα της μελέτης EMPEROR-Reduced (EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction), στην οποία συμμετείχαν 3730 ασθενείς με HFrEF (NYHA II, III ή IV και EF≤ 40%) με ή χωρίς σακχαρώδη διαβήτη (ΣΔ). Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ στην οποία χορηγήθηκε εμπαγλιφλοζίνη ή placebo επιπρόσθετα στην ήδη λαμβανόμενη θεραπεία για HFrEF (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης: 16 μήνες). Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, η ημερήσια χορήγηση εμπαγλιφλοζίνης 10 mg μείωσε κατά 25% το σύμπλοκο πρωτογενές καταληκτικό σημείο (καρδιαγγειακός θάνατος, αριθμός νοσηλειών λόγω απορρύθμισης της καρδιακής ανεπάρκειας) συγκριτικά με το placebo (hazard ratio [HR]: 0.75, 95% confidence interval [CI]: 0.65 – 0.86, P<0.001). Ειδικότερα, η χορήγηση εμπαγλιφλοζίνης μείωσε το σχετικό κίνδυνο πρώτης νοσηλείας και επαναλαμβανόμενων νοσηλειών λόγω απορρύθμισης καρδιακής ανεπάρκειας κατά 30% συγκριτικά με το placebo (ΗR: 0.70, 95% CI: 0.58 – 0.85, P<0.001). Tα αποτελέσματα της μελέτης ήταν ανεξάρτητα από την παρουσία ή μη ΣΔ. Τέλος, το φάρμακο έδειξε αποδεδειγμένη ασφάλεια όπως είχε παρατηρηθεί σε προηγούμενες μελέτες.

Πηγή:

  1. Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, et al. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020;383(15):1413-24.
  2. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977
  3. https://pace-cme.org/2021/08/19/fda-approves-sglt2-inhibitor-for-treatment-of-hfref-patients/?cid=0032X00002ABYHfQAP

 

 

 

 

 

 

Top